腰椎棘突间撑开装置生物力学及有限元分析的研究与进展

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2016.39.022

中国组织工程研究 ›› 2016, Vol. 20 ›› Issue (39): 5919-5928.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2016.39.022

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腰椎棘突间撑开装置生物力学及有限元分析的研究与进展

熊洋，俞兴

北京中医药大学东直门医院骨科，北京市 100700

修回日期:2016-08-08 出版日期:2016-09-23 发布日期:2016-09-23
通讯作者: 俞兴，教授，博士生导师，主任医师，北京中医药大学东直门医院骨科，北京市 100700
作者简介:熊洋，男，1988年生，湖北省咸丰县人，土家族，北京中医药大学第一临床医学院硕士在读，主要从事脊柱外科方面的研究。
基金资助:
2012教育部新世纪优秀人才支持计划(NCET-10-0249)

Research progress of biomechanics and finite element analysis of lumbar interspinous devices

Xiong Yang, Yu Xing

Department of Orthopedics, Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100700, China

Revised:2016-08-08 Online:2016-09-23 Published:2016-09-23
Contact: Yu Xing, Professor, Doctoral supervisor, Chief physician, Department of Orthopedics, Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100700, China
About author:Xiong Yang, Studying for master’s degree, Department of Orthopedics, Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100700, China
Supported by:
the New Century Talent Supporting Project of Education Ministry in 2012, No. NCET-10-0249

摘要/Abstract

摘要：

文章快速阅读:

文题释义：

棘突间撑开装置：棘突间撑开装置设计各异，从固定垫片类到动态仿弹簧类装置，其构成材料也不尽相同，包括钛合金、聚醚醚酮以及弹性化合物等。其通过减少关节突关节负荷，恢复椎间孔高度以及在保留治疗节段的活动性的前提下，提供足够的稳定性。在置入节段使其保留一定范围的活动性，由此避免或限制了融合诱导的邻近节段超负荷承重和早期退变。

有限元分析：运用计算机三维模型，从结构、形态、弹性模量上模拟人体腰椎节段，并进行屈伸、侧弯、旋转活动，通过应力云图直观显示在不同位置棘突间撑开装置、椎体置入节段及临近节段各部位的应力分布情况，对棘突间撑开装置置入前后的腰椎节段局部应力分布变化可进行直观比较，也为新装置的研发提供便利。有限元分析结果为临床假体应用、并发症的出现提供了一定的数据参考，假体最终的临床疗效仍需要大样本、长期随访结果支持。

摘要

背景：非融合技术在临床应用日益广泛，棘突间撑开装置便是其中重要的一员，与传统融合技术相比具有独特的生物力学优势，随着假体设计和植入技术不断改进，在未来具有更广阔的应用前景。

目的：对腰椎棘突间撑开装置的生物力学及有限元分析研究进展进行综述。

方法：第一作者以“腰椎，棘突间装置，生物力学，有限元分析”检索CNKI数据库、万方数据库，以“Lumbar spine，Interspinous devices，Biomechanics，Finite element analysis”检索PubMed数据库、SpringerLink数据库。纳入有关腰椎棘突间撑开装置生物力学分析或有限元分析的研究，排除重复研究。通过阅读摘要初步筛选，共选取44篇文献进行综述，其中中文8篇，英文36篇。

结果与结论：①就生物力学研究而言，几种临床较为常见的棘突间撑开装置都可以通过限制屈伸活动增加置入节段矢状面的稳定性，对相应节段的侧弯和旋转无影响或影响较小；②不同植入物尺寸、置入位置对置入节段和邻近节段影响的研究报道较少；③三维有限元分析通过应力云图可直观分析棘突间撑开装置置入前后椎间盘、椎板峡部和小关节等结构承受应力分布的变化。生物力学研究及有限元分析均证实，棘突间撑开装置对椎间盘、小关节有明显分担负荷作用，同时对邻近节段的活动、应力没有产生明显影响；④提示棘突间撑开装置短期生物力学优越性明显，其长期生物力学优势仍需进一步深入研究。有限元分析可以模拟不同在体力学环境，分析棘突间撑开装置置入后不同研究对象力学分布变化，是一种较为有效的评估棘突间撑开装置力学作用机制的手段。

ORCID: 0000-0001-9977-5866(熊洋)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 骨科植入物, 脊柱植入物, 腰椎, 棘突间撑开装置, 生物力学, 有限元分析, 应力

Abstract:

BACKGROUND: The lumbar interspinous device, as a kind of non-fusion technology has been extensively applied in the clinic and exerts superiority in biomechanics compared with the traditional fusion technology. With the development of prosthesis design and impanation technology, it reveals a better application prospect.

OBJECTIVE: To review the biomechanics and finite element analysis of lumbar interspinous devices.

METHODS: The first author retrieved the databases of CNKI, WanFang, PubMed and SpringerLink using the keywords of “lumbar spine, interspinous devices, biomechanics, finite element analysis” in Chinese and English, respectively. Researches related to the biomechanics and finite element analysis of lumbar interspinous devices were included and repeated researches were excluded. A total of 44 literatures were enrolled for review, including 8 Chinese and 36 English literatures.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) Biomechanically, several interpinous devices, which are commonly used in the clinic, can increase the stability of the implanted segment in sagittal alignment by limiting the range of flexion-extension, with no significant change in lateral bending and axial rotation. (2) Few studies analyze the influence of the implant size and placement on the implanted segment and on the adjacent segments. (3) Through the stress nephogram, three-dimension finite element analysis can intuitively analyze the changes of the stress distribution in the intervertebral disc, isthmus and facet joints before and after implantation. Both biomechanical studies and finite element analysis indicate that interspinous devices can share the load of the disc and facet joints, and at the same time, make no effect on the range of motion and stress of the adjacent segment. (4) In conclusion, the short-term biomechanical advantage of the interspinous devices is obvious, but further studies are needed. The finite element analysis can simulate different body physical environment, and can analyze mechanical distribution changes after implantation, which is an effective way to evaluate the mechanical mechanism of the interspinous devices.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Lumbar Vertebrae, Biomechanics, Finite Element Analysis, Stress, Mechanical, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

熊洋，俞兴. 腰椎棘突间撑开装置生物力学及有限元分析的研究与进展[J]. 中国组织工程研究, 2016, 20(39): 5919-5928.

Xiong Yang, Yu Xing. Research progress of biomechanics and finite element analysis of lumbar interspinous devices[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2016, 20(39): 5919-5928.

图/表（结果） 2

2.1 组成

2.1.1 Wallis系统 Wallis棘突间动态稳定系统是由法国医生Sénégas等^[8]1984年开始研发，1986年始用于临床。第1代由钛合金主体和涤纶带两部分组成，仅用于临床实验观察研究，未形成产品推广；第2代由聚醚醚酮材料主体和聚酯纤维带两部分组成，也就是Wallis系统，两条聚酯纤维带分别绕过上下棘突将主体部分固定在棘突间，形成一个“漂浮”装置。

2.1.2 X-Stop系统 X-Stop系统是首个被美国FDA认证运用于临床的棘突间撑开装置^[9]。主要由中间椭圆形的撑开主体和两侧翼组成，其材料均为钛合金，坚固的侧翼结合周围韧带可防止其发生移动，在美国临床应用较广，主要用于治疗中度的腰椎管狭窄。

2.1.3 Coflex系统 Coflex棘突间稳定系统从侧面看类似“U”形，上下两侧分别为“夹状”翼，可将整个装置固定于上下棘突间，由于上下固定翼不在同一垂线上，故该装置可同时用于上下多个相邻节段。在“U”形体的上下面分别有1个和3个小齿，以防止装置滑脱移位，整套装置均由钛合金制成。

2.1.4 ASPEN系统 ASPEN系统中间为横行中空圆柱，两侧为坚固翼，各翼均有3个防滑齿和一个固定钉孔，为整套装置在上下棘突间提供了坚固的稳定性，整套装置材料为钛合金。

2.1.5 DIAM系统 DIAM系统与其他棘突间内固定装置相比更具有吸收震动的作用，其主体材料为硅酮，具有一定的弹性，外部以聚乙烯套包绕，两侧的捆绑带将其固定于棘突之间。

2.1.6 StenoFix系统 StenoFix系统与Coflex系统类似，从侧面看似“w”形，该结构可以使其承载更多轴向负荷，上下两侧翼一前一后，因此可同时用于相邻多个节段，其“w”形主体上下与棘突接触面分别有2个和5个小齿，加强固定防止装置滑脱，该装置整体由钛合金制成。各装置如图2所示。

2.2 生物力学研究

2.2.1 Wallis系统 2007年Lafage等^[10]通过体外生物力学检测及有限元分析，评价稳定性受损节段置入Wallis系统后生物力学特性及椎间压力的变化。实验分为3组：完整标本组、稳定性受损标本组(L_4/5节段行腰椎间盘切除)、稳定性受损节段置入Wallis系统组，分别测定在轴向负载状况下各组前屈后伸、左右侧屈和轴向旋转活动度。与其他两组对比，Wallis置入节段屈伸稳定性增加、前屈后伸活动度减少，对左右侧屈和轴向旋转活动度无明显影响；有限元分析显示Wallis系统置入节段椎间盘压力有所减少而棘突间撑开装置承重负载有所增加。Ilharreborde等^[11]2011年报道尸体标本L_3/4置入Wallis系统后生物力学特性，结果显示，置入节段屈伸活动度减少13.8%，而左右侧屈和轴向旋转活动度分别增加6.2%和0.4%。

2.2.2 X-Stop系统 Lindsey等^[12]通过尸体生物力学检查评估X-Stop系统置入后对置入节段和邻近节段各向活动度的影响，研究发现，X-Stop置入节段前屈后伸活动度明显降低，侧屈和轴向旋转活动无影响，邻近节段屈伸、轴向旋转及侧向弯曲活动度不受影响，L₂_-₅腰椎整体的前屈活动度减少2°。

Richards等^[13]研究了X-Stop置入后屈伸活动时置入节段椎管和椎间孔大小的变化。与完整样本组相比，置入节段伸展位时椎管面积增加18%，椎管矢状径增加10%，椎间孔面积增加约25%(从106mm²到133 mm²)，椎间孔宽度增加41%，这说明X-Stop置入后可预防置入节段后伸时椎管和椎间孔狭窄。Lee等^[14]对10例接受X-Stop置入的老年腰椎管狭窄患者行MRI检查，发现X-Stop置入后，相应节段椎间孔横截面积增加了36.5%(或22 mm²)，椎管面积平均扩大了22%，站立位、中立坐位和后伸坐位之间椎管面积增加程度有显著差异。Siddiqui等^[15]对26例老年腰椎管狭窄患者行体位MRI检查发现，X-Stop置入后单节段和双节段椎间孔面积分别增加20%和20%-32%。Wan等^[16]也发现X-Stop置入节段后伸位椎间孔面积增加了32.9%(32 mm²)，椎间孔宽度增加24.4%，站立和前屈位椎间孔面积仅有微小的变化。

2.2.3 DIAM系统 Phillips等^[17]通过体外生物力学评估置入DIAM系统后对部分小关节切除和椎间盘切除节段前屈后伸、侧屈和轴向活动度的影响，研究发现单侧部分小关节切除对相应节段屈伸、侧屈和轴向活动无明显影响，单侧部分小关节切除同时行椎间盘切除则明显增加该节段上述各向活动度，DIAM系统置入后相应节段前屈后伸活动度明显下降(活动度小于完整标本组)、侧屈活动度有所降低(活动度仍大于完整标本组)、轴向活动度无明显变化。Anasetti等^[18]在猪腰椎模型中置入不同尺寸大小的DIAM(10 mm和14 mm)，观察其对置入节段瞬时旋转中心的影响，DIAM置入后前屈、后伸活动时瞬时旋转中心均发生后移，14 mm尺寸组前屈后伸时瞬时旋转中心的移动明显受限、置入节段处于更大的屈曲中立位(后凸)；置入节段未固定捆绑带前屈时瞬时旋转中心位置与正常标本组相似，这提示无捆绑带的棘突撑开装置对前屈的运动力学影响不大。

2.2.4 Coflex系统 Tsai等^[19]通过体外生物力学研究评估Coflex系统对部分失稳和完全失稳节段的稳定作用，研究结果显示Coflex系统置入后对后伸活动和轴向旋转活动均有稳定作用，部分失稳和完全失稳节段置入Coflex系统后后伸活动及轴向选择活动范围恢复至完整标本的活动范围，这说明Coflex系统可在屈伸及旋转两个层面提供非刚性固定，可恢复失稳节段正常的后伸及旋转活动。Kettler等^[20]对Coflex系统的改进装置-Coflex Rivet(在Coflex系统基础上增加了棘突固定螺钉)进行体外生物力学研究，双侧小关节部分切除和黄韧带切除后置入Coflex Rivet，该装置不但显著增加置入节段前屈后伸方向的稳定性，对轴向旋转及左右侧屈也有明显的稳定效果，作者认为该装置生物力学方面的稳定作用甚至可作为融合术的一种辅助手段。祖丹等^[21]通过体外生物力学测定研究Coflex不同置入深度对相邻节段运动范围的影响，Coflex的U形顶端与硬脊膜的距离≤5mm 时，对上下邻近节段前屈、后伸、左右侧弯、左右侧旋 6 个方向运动范围无明显影响。

2.2.5 ASPEN系统在Karahalios等^[22]进行的一项生物力学研究中，将ASPEN装置单独使用与联合前路腰椎体融合使用进行对比。其作者发现，独立ASPEN装置明显减少了屈伸位活动度，对侧弯和轴向旋转活动影响较小。ASPEN装置和前路腰椎体融合的联合使用具有稳定的固定作用，与前路腰椎体融合联合椎弓根钉系统相仿，比前路腰椎体融合联合前路钢板系统更好。其作者指出，当与前路腰椎体融合联合使用时，ASPEN装置可能将成为椎弓根钉系统和前路钢板系统的替代植入物。使用ASPEN装置出现了呈指数水平的改变，其结果是使得椎间孔的高度增加。在邻近节段伸展的补偿可以防止在所有矢状面发生任何严重改变而失衡。

Kaibara等^[23]在人尸体脊柱上进行了一项关于ASPEN棘突间固定装置的生物力学研究，将其与经椎间孔融合术及其他后路固定联合使用。单独使用ASPEN装置明显减少了屈伸活动，该结果与联合使用经椎间孔融合术和双边经椎弓根钉系统相似。在侧弯和轴向旋转方面，ASPEN装置伴或不伴经椎间孔融合术相比于双边椎弓根钉系统，显示其稳定性相对较差。经椎间孔融合术联合ASPEN装置和单边螺钉系统提供稳定性与经椎间孔融合术伴双边椎弓根钉相似。其作者指出ASPEN装置可作为椎弓根钉系统的替代。

Techy等^[24]进行了一项生物力学研究，将ASPEN装置作为扩大化的椎间融合器或椎弓根钉固定进行评估。作为扩大化椎间融合器，ASPEN装置在置入后，置入节段屈伸位活动度明显减少了74%，但是在侧弯和轴向旋转活动时没有明显改变。当联合单边椎弓根钉后，与对照组相比，显示其活动度有明显减少，在屈伸位减少77%，侧弯时减少55%以及轴向旋转时减少42%。其作者指出，ASPEN装置用于扩大椎间融合器，相比于双边椎弓根钉固定，可以在屈伸位提供稳定作用。然而，在侧弯和旋转位仅提供了微小的稳定作用，除非进一步与椎弓根螺钉联合的扩大。

Gonzalez-Blohm等^[25]发表的研究中也得到了相同的结论。在这项研究中，其作者将ASPEN在腰椎减压术后作为独立装置使用，同时联合后路腰椎融合术作为辅助固定，并对其生物力学性能进行了评价。他们认为ASPEN装置可能是适合于在单边椎板切除术后，提供屈伸平衡的装置。后路融合术联合ASPEN装置与椎弓根钉固定在屈伸和轴向旋转等效，但是后路融合联合双边椎弓根钉对于侧弯更加坚固。其作者指出，进一步生物力学和临床证据将更有力支持该棘突间融合装置的单独使用或联合后路椎体融合术作为辅助固定系统而使用。

2.2.6 多置入系统研究 Wilke等^[26]对4种不同的棘突间植入物(Coflex、Wallis、DIAM和X-Stop)进行体外生物力学作用评价：24具腰椎样本平均分为4组，依次对各组完整标本、失稳标本及失稳后置入棘突间装置标本进行屈伸、侧弯和轴向旋转活动度测定，失稳标本较完整标本在前屈、后伸、左右侧屈及左右旋转等6个方向的活动度均明显增加。4种装置置入后均能明显降低后伸位置入节段椎间盘内压力，对前屈、左右侧屈及旋转时间盘压力无明显影响；4种装置置入节段后伸活动均可恢复至完整标本水平，Coflex、DIAM和X-Stop对置入节段前屈失稳无明显的稳定作用，Wallis可将置入节段前屈活动度稳定至完整标本水平；4种置入装置对左右侧屈的稳定作用有限，均恢复不到完整标本程度，对旋转运动均无明显稳定作用。Hartmann等^[27]通过体外生物力学研究Aperius、In-Space、X-Stop和Coflex 4种不同棘突间装置对置入节段及相邻节段屈伸、侧屈和轴向旋转活动的影响：在无轴向负载情况下，4种装置对置入节段后伸活动均有明显的限制作用，对其他活动无明显影响，相邻节段活动度均有所增加；在轴向负载情况下，这4种装置对置入节段后伸活动也均有明显的稳定作用，对前屈的活动度有一定程度的限制作用，相邻节段的活动度也有所增加。Hirsch等^[28]对In-Space、X-Stop、Wallis和DIAM 四种装置分别置入同一腰椎节段，通过尸体生物力学研究发现棘突间撑开增加了置入节段椎间孔面积，但是对邻近下位节段椎间孔可能带来不利影响。Schilling等^[29]对 Coflex、Wallis、DIAM以及 InterActiv四种装置一起在人腰椎尸体上进行了生物力学方面的研究，结果显示在腰椎棘突间分别置入以上4种装置后，均可获得相对于完整脊柱状态下大约为50%的活动度，但对脊柱屈曲运动、侧屈运动以及轴向旋转运动方面的限制较小。由此可以看出，虽然各腰椎棘突间撑开装置的外观、材料、设计甚至手术方式都不尽相同，但他们对于腰椎活动度的改善具有相同作用特点：主要限制了腰椎矢状位屈伸活动，对侧弯、旋转运动限制较小，它可以有效减少腰椎不稳的发生。

2.3 有限元分析

2.3.1 Wallis系统刘瑞等^[30]通过三维有限元分析Wallis系统置入后相应节段活动度及应力分布变化，研究发现Wallis系统参与置入节段腰椎不同方向的活动，与置入节段腰椎能很好地匹配，顺应了腰椎整体的运动；Wallis棘突间撑开器置入后可分担椎间盘应力和小关节压力，Wallis系统本身和棘突应力升高，植入物与下位椎体棘突相接触部分的应力最高，提示存在棘突骨折及植入物疲劳性断裂的可能性。

2.3.2 X-Stop系统姚庆强等^[31]根据X-Stop的资料构建了L_4/5置入相应棘突间装置的模拟结构，应用三维有限元软件进行分析，结果显示中立位负荷时棘突间装置受力小，后伸活动时可分担椎间盘负荷，同时L₅椎弓根负荷增大，作者认为棘突间撑开器可减少后伸活动相应节段椎间盘的负荷，但可能会增加L₅椎弓根崩裂的危险。

2.3.3 DIAM系统王乃国^[32]通过有限元分析对比DIAM置入与椎弓根螺钉内固定后相应节段的应力分布变化，与椎弓根螺钉内固定联合小关节融合相比，DIAM通过棘突间隙的撑开，可减小上位椎体小关节、峡部和下位椎体小关节的应力，而DIAM本身及接触部位骨质结构的应力集中并不明显，作者认为在病例选择合适的情况下，DIAM系统可以缓解因腰椎不稳引起的下腰痛。

2.3.4 Coflex系统陈肇辉等^[33]2010年进行了一项Coflex三维有限元分析发现，Coflex棘突间动态固定可保留椎体间部分活动度，可降低置入节段椎间盘应力和小关节压力，对相邻节段活动度及椎间盘应力的影响不大，但可增加相邻上下节段小关节压力；同时发现置入Coflex系统本身及置入节段棘突应力升高，提示有增加棘突骨折及植入物疲劳性断裂的风险。

至今在临床上，腰椎棘突间撑开装置种类繁多，一方面它们限制了腰椎过度屈伸，在棘突间发挥支撑作用，分担了后方椎间盘及关节突关节的压应力，另一方面，一定程度上保留了置入节段活动性，减少了邻近节段活动代偿负荷，降低了邻近节段退变等并发症的风险。新一代棘突间撑开装置也不断出现，其中，Wallis系统经过不断改进已出现第3代-UniWallis系统，其对置入节段生理结构破坏更小，且严格掌握适应证的前提下，可以应用于更多节段，近期俞兴教授完成了国内首例双节段UniWallis系统置入。另一些新装置则采用经皮置入，对组织结构破坏更小，如In-Space、Superion等。棘突间撑开装置作为腰椎动态稳定系统中重要一员，临床做了大量生物力学研究，有限元分析相对较少，但已有的有限元分析中已证明棘突间撑开装置置入前后，置入节段应力分布发生明显变化，有力的支持了生物力学研究结果，同时也发现可能会增加置入节段棘突骨折的风险。目前，棘突间撑开装置短、中期临床疗效与融合相当，同时降低了融合并发症的风险，但其适应证的选择及自身并发症的风险仍使其在临床存在许多争议。在未来，其远期临床疗效仍需要大样本、长期随访结果的支持。

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引言

腰椎退行性疾病是引起下腰疼最常见的原因，随着社会生活节奏的不断加快，退行性疾病呈年轻化趋势。经过半个世纪的发展，腰椎坚强固定融合术已成为治疗腰椎退行性疾病的主要手段，随着生物力学研究的深入与长期随访结果的不断报道，融合术后各种并发症尤其邻近节段的退变已引起各国脊柱外科医生关注^[1]。腰椎非融合技术不断涌现并用于临床，棘突间撑开装置是腰椎非融合代表技术之一。相对于传统开放手术，棘突间撑开装置具有手术切口小甚至可进行微创手术，椎体及周围软组织结构破坏少，手术时间短，麻醉方式更加灵活，术后恢复快等优点，更重要的是它在一定程度上保留了邻近节段的部分活动，延缓了邻近节段退变的发生，因此，在近些年，棘突间撑开装置已被广泛应用于各种腰椎退行性疾病的治疗中。

目前临床上已有多种棘突间撑开器，根据置入装置其特性和作用特点可分为：静态系统和动态系统。静态系统，主要包括Wallis、X-Stop、ExtenSure、ASPEN等；动态系统，主要包括DIAM、Coflex、StenoFix等^[2]。尽管它们表现出不同的生物力学特性，但它们具有相同的作用机制：它们通过在棘突间置入撑开装置，以确保在相同平面，椎体承载单位能够平均分担负荷。尽管动态装置的生物力学特性介于其材料和形态的不同而不相同，但是它们具有更好的弹性，由此使得其在病变节段发生屈伸时，可以产生相应变形，起到了轴向振动吸收和限制部分活动的作用。

不同棘突间撑开装置的适应证各不相同，但综合来看主要包括以下几点：①轻中度腰椎管狭窄；②Ⅰ度腰椎滑脱；③盘源性腰痛；④非创伤性腰椎不稳；⑤轻中度腰椎间盘突出；⑥小关节综合征等^[3-4]。其主要目的是减少关节突关节及后方椎间盘的轴向压力，增加椎间孔的空间大小，更重要的是为治疗节段提供了足够的稳定，尤其在后伸位，同时保留了一定的活动性，避免或限制了邻近节段小关节及后方椎间盘轴向压力过大，从而在一定程度上起到保护作用。其禁忌证主要包括：①严重的骨质疏松，腰椎或骨盆骨密度测定骨密度低于普通成人平均值2.5个标准差；②全身感染或感染累及腰椎病变节段；③马尾综合征；④脊柱影响置入相关疾病，例如：椎体骨折，严重的脊柱侧凸(Cobb角> 25°)以及矢状位腰椎不稳伴Ⅰ度以上椎体前滑脱，骨肿瘤等；⑤对钛合金等植入材料过敏等^[5-7]。从短期临床观察来看，棘突间撑开装置取得了较为满意的疗效，但由于应用时间短，其长期疗效尚不确定，相关的生物力学研究及有限元分析报道较少，各棘突间撑开装置生物力学研究及有限元分析结果仍有待进一步深入完善。棘突间撑开装置要更好的服务于临床，其相应生物力学研究及有限元分析结果具有不可替代的“导航”作用，作者通过查阅近年相关文献，系统回顾临床较为常见的几种棘突间撑开装置的组成、生物力学研究及有限元分析结果，进一步探讨棘突间撑开装置的生物力学优势及缺陷。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

材料方法

讨论

对于脊柱退行性疾病的手术治疗，融合和坚强固定是其主要手段。随着时间的推移，越来越多研究报道了融合和坚强固定出现问题。坚强脊柱内固定连同融合增加了相邻节段椎间盘的压力，同时伴随一些严重的并发症，如内固定处出现疼痛、长时间手术导致感染，假关节的出现以及内固定疲劳性松动失效等，而邻近节段退变已成为国内外脊柱外科医生最关注点之一。其病因尚不确切，但邻近节段退变的发生与过度的负荷从稳定活动节段传向邻近节段，导致邻近节段椎间盘轴向压力过大及小关节活动度过大有着密切联系。为了解决这些问题，脊柱非融合技术应运而生，越来越多可保留节段活动的装置被应用于临床，棘突间撑开装置便是非融合技术中的典型代表之一，它可以从后方维持节段的动态稳定，与传统融合联合坚强固定手术相比，它为病变节段提供足够稳定性的同时，一定程度上保留了置入节段的活动性，从而减少相邻节段轴向压力负荷与活动代偿，以延缓邻近节段退变的发生。

腰椎具有稳定性，同时具有一定活动性，二者之间存在一种动态平衡，它是以腰椎各功能结构完好为基础，正常的生理结构使得这种平衡趋于完美状态，但随着时间推移，这些功能结构逐渐发生退行性病变，另外，人体后天过度不良姿势或活动使得正常功能结构发生改变或加速其退变，从而腰椎节段生物力学应力分布发生改变，如长期过度前屈，增加了前方椎间盘应力，同时又以椎体及相应椎间盘前缘为支点，使得后方黄韧带处于高张力状态，最终将加速前方椎间盘退变，使得髓核更易向后方突出，另一方面，后方黄韧带增生、肥厚甚至钙化，可能压迫神经等。棘突间撑开装置是在维持腰椎稳定性的前提下保持一定的活动性，其中，静态装置以刚性材料为中轴，对于维持腰椎的动态平衡更侧重于增加稳定性，防止脊柱过度后伸，增加相应节段椎间孔面积，达到间接减压目的；而动态装置中轴则采用弹性结构设计代替刚性中轴或其他弹性模量更接近棘突的材料，这种设计使得置入节段具有更好的活动性，尤其在后伸位，使得下位棘突发生骨折风险有所降低，但腰椎整体稳定性可能相对有所下降。

目前，棘突间撑开装置已被广泛应用于临床，从生物力学角度而言，它们主要作用于以下几方面：①保留了治疗节段的冠状位和轴向活动，一定程度上限制了矢状位活动，尤其后伸。另一方面限制其后伸时对邻近节段小关节及椎体后缘的活动代偿影响；②棘突间撑开装置一定程度上增加了椎管区和椎间孔区的面积。有研究指出，在后伸位黄韧带向前重叠突入椎管和侧隐窝，甚至黄韧带和小关节囊相对于下位椎的上关节突向前错位，与诱发疼痛及神经刺激症状密切相关^[34]；③通过棘突间撑开装置应力承载，分担了同水平其他腰椎负荷承载单位负担，减少了对椎间盘和关节突关节的轴向负荷；需要注意的是，有研究报道，当棘突间撑开装置与棘突间距离相匹配时，在中立位和后伸位它可以分担椎间盘生物力学负荷，同时在椎间盘前环的负荷没有发生明显改变^[35]，在后伸位时，后环约46%的负荷可以被植入物分担，当棘突间装置撑开间距明显大于棘突间距时，后环负荷在后伸位、中立位和屈曲位时都可以得到明显的分担，但是前环的负荷在这些位置增加了约400%。这无疑将加速间盘的退变。由此可见，棘突间装置将间盘后方各部分负荷转移至棘突间，其负荷分担的程度与棘突间装置撑开间距密切相关，另一方面，棘突分担负荷的程度与椎间盘负荷分布也有着密切关联；④棘突间撑开器能够使腰椎保持在轻度屈曲位，使后伸时的椎管面积和椎间孔高度增加，达到间接减压的目的，从而缓解腰椎管狭窄引起的腰背痛及神经源性间歇性跛行的症状。需要注意的是，部分棘突间撑开装置可能在一定程度上增加脊柱后凸，这与装置尺寸大小及置入位置密切相关。

棘突间撑开装置作为非融合技术典型代表，相对于融合及坚强固定技术具有一定短期优势，其中最突出的是保留了节段活动性，延缓了邻近节段退变，另一方面，其手术创伤小，手术时间短，术后恢复相对较快，这都是棘突间撑开装置在近年迅速兴起的原因，随着科学技术不断发展，越来越多新型棘突间撑开装置也相继问世，同时，棘突间装置置入可以联合其他不影响棘突的手术共同进行，如单侧小关节增生、黄韧带肥厚卡压相应神经根，可行单侧椎板小开窗侧隐窝神经根减压等，这为手术治疗脊柱相关疾病提供了更多的新思路，但是，该类装置至今尚缺乏标准使用规范，适用范围尚未确切统一，加之年轻术者缺乏足够经验，临床中越来越多相关问题被相继报道。例如棘突间撑开装置置入后仍有较高的再次手术率，退行性病变进一步加重，临床症状复发，这可能与手术患者筛选有密切联系，同时棘突间撑开装置置入联合其他神经减压手术时，减压范围过大也可增加腰椎不稳，加速退变；另外，由于捆绑带长时间固定于棘突，可能导致部分棘突出现骨质吸收，从而使得置入装置出现疲劳性松动，更重要的，置入节段棘突尤其下位棘突发生骨折风险增加，对于骨质疏松患者其风险更高。有文章指出，棘突间撑开装置增加了脊柱后凸，使得置入节段在活动时不能达到正常生理活动，因此不能称之为“保护”了节段活动性^[36-41]；腰椎的活动由许多活动单位组成，除了椎间盘、后方关节突关节还有棘间韧带、棘上韧带、椎旁肌肉组织等，腰椎节段活动出现问题与所有这些活动单位的退行性病变均有关系，而任何棘突间撑开装置都不能完全控制所有运动单位的三维活动，更不能取代所有腰椎节段活动单元，因此棘突间撑开装置甚至不能被定义为动态稳定。另外，棘突间撑开装置的花费及再手术率不容忽视，有文献就手术前后进行对比，指出棘突间撑开装置置入后并发症出现率达11.6%-38%，再次手术率达4.6%-85%，以及临床不满意结果发生率达66.7-77%^[42]。Tuschel等^[43]在一项回顾性研究中指出，棘突间装置置入后翻修率高达30.4%。另一项前瞻性观察研究指出，将50例棘突间撑开装置分别置入38例手术治疗患者，术后通过CT发现有11例患者出现了棘突非移位性骨折，发生率高达28.9%，其中5例骨折患者发生轻中度下腰痛，另6例患者没有任何症状^[44]。

由于棘突间撑开装置应用时间相对较短，各棘突间撑开装置适应证、禁忌证、机械性能、临床及生物力学优势等仍存在极大争议，到目前，对于各种腰椎退行性疾病的手术治疗，相比于融合与坚强固定，其长期生物力学优势仍缺乏足够的临床及影像学相关随访证明。

就生物力学而言，临床几种较为常见的棘突间撑开装置通过限制屈伸活动增加置入节段矢状方向的稳定性，对侧弯和旋转无明显影响，棘突间置入撑开装置后可分载置入节段椎间盘和关节突关节的应力负荷，一定程度增加椎管和椎间孔的容积，对邻近节段活动及应力分布几无影响。与传统椎体融合术相比，棘突间撑开装置维持矢状位平衡并无明显区别，但手术创伤更小^[25]。同时保证了置入节段具有一定的活动性，减少了临近节段活动代偿，从而减少了临近节段退变的发生，这可能是近十年棘突间撑开装置流行于临床的主要原因。棘突间撑开装置与腰椎坚强固定相比，短期生物力学优势明显，尤其对于多节段同时病变，对功能要求较高的年轻患者，将其联合腰椎融合术或其他动态稳定系统可能是更好的选择，某种程度上将可能取代椎弓根钉系统。有限元分析可模拟在体的复杂结构，获得相应的生物力学信息，棘突间撑开装置对椎间盘、小关节有明显分担负荷作用，对邻近节段的活动、应力无明显影响，置入节段下位棘突应力较高，有发生植入物疲劳性断裂、移位等风险。

总之，棘突间撑开装置短期生物力学优越性明显，其长期生物力学优势仍需进一步深入研究。在严格掌握适应症的前提下，棘突间撑开装置已成为椎体融合术之外的一种主要手术治疗方法。尤其对于一些常规手术成为禁忌的高龄患者，棘突间撑开装置可能成为更好的选择^[4]。近年来，越来越多有限元分析应用于脊柱各项生物力学研究中，作为一种无创性研究，可以模拟不同在体力学环境，分析棘突间撑开装置置入前后不同研究对象力学分布变化，是一种较为直观的分析棘突间撑开装置力学作用机制的辅助手段，也为临床新装置的研发带来一定便利。随着国内社会老龄化的增加，腰椎退变疾病将会越来越多，非融合技术应用前景广泛，而棘突间撑开装置的使用一直以来争议颇多，在短期，其具有保留节段活动、稳固、腰椎组织结构破坏少，创面小等优势。但临床中仍有假体松动、症状复发、退变加速、棘突骨折以及再次手术率较高等问题出现。在未来，棘突间撑开装置的研究重点应该集中在其长期生物力学特性的研究上，结合有限元分析不断改进结构的设计和材料的选择，更重要的，严格掌握其适用范围，不随意扩大适应证，在维持椎体稳定的前提下，绝不以牺牲充分有效的神经减压来换取更小的创面和更少的手术时间，只有确实的解决根本问题，缓解临床症状，减少其长期使用过程中可能带来的不利影响，才能将棘突间撑开装置优势发挥最大化。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

腰椎棘突间撑开装置生物力学及有限元分析的研究与进展

Research progress of biomechanics and finite element analysis of lumbar interspinous devices

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